欧盟CE认证的MDD是什么意思？_英瑞德RoHS认证机构

网站公告： 英瑞德认证，诚信为本，市场在变，诚信永远不变...

新闻资讯更多

24小时全国服务热线

135-3018-7509

如果您有任何疑问或是问题，请随时与我们联系

扫码咨询

CE认证资讯当前位置：主页 > CE认证资讯 >

欧盟CE认证的MDD是什么意思？

时间：2021-02-25 13:51 点击量：

办理产品RoHS认证报告，认准权威的RoHS认证机构-英瑞德RoHS认证办理中心。服务热线：135-3018-7509

　　欧盟CE认证的MDD是什么意思？

　　MDD是欧盟医疗器械93/42/EEC指令的简称，适用于在欧盟国家销售的医疗器械进行认证，是强制认证，需要由获得授权的公告机构进行认证，例如TUV、UDEM、BSI等。

　　MDD是英文缩写了，M医疗D器械D指令。欧盟CE认证下面的一个指令，针对医疗器械的。MDD指令的产品分3个等级：一类，二类，三类，危险等级越高的产品划分的等级越高，认证就越严格，周期越长，费用越高。

　　欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。

　　这三个指令分别是：

　　1．有源植入性医疗器械指令（AIMD，90/335/EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。

　　2.活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。

　　3．医疗器械指令（MedicalDevicesDirective，93/42/EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。

　　上述指令规定，在指令正式实施后，只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。

　　我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时，必须符合上述指令规定，加贴CE标志，否则产品难以进入欧盟市场。

立即咨询获取报价

有产品办理检测认证或想了解更多详情资讯，请联系英瑞德机构：

亿博检测高级技术顾问certified engineer

张洁洁 2014年进入英瑞德科技有限公司，担任高级销售顾问。
精通各类检测认证标准，服务过上千家企业。 联系方式：13530187509（微信同号） 座机：86-755-36626058 传真：0755-22639141
邮箱：kefu@yingruide.com.cn
地址：中国深圳市福田区竹子林益华大厦7楼北10#
扫一扫加顾问微信

上一篇：医疗器械欧盟CE认证需要多长时间？

下一篇：欧盟授权的CE认证机构有哪些？

【返回列表页】

网站首页 CE认证问答国际认证服务 CE认证资讯 CE认证流程认证申请表客服中心

粤公网安备 44030402001406号

在线咨询
微信咨询
获取报价
证书查询
电话咨询
电话咨询：
135-3018-7509

报告问题解答：
0755-33126608

投诉举报：
13824328299 ebo@ebotest.com